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    实验室认可规则

    Rules for the Accreditation of

    Laboratories

    中国合格评定国家认可委员会

    实验室认可规则

    1.目的与范围

    1.1 中国合格评定国家认可委员会(英文缩写:CNAS)依据国家相关法律法规和国际规范开展认可工作,遵循的原则是:客观公正、科学规范、权威信誉、廉洁高效。

    1.2 认可规则是CNAS 认可工作公正性和规范性的重要保障,CNAS 依据《中国合格评定国家认可委员会章程》制定本规则。

    1.3 本规则规定了CNAS 实验室认可体系运作的程序,包括认可条件、认可流程、暂停、恢复、撤销、注销认可以及CNAS 和实验室的权利和义务,是CNAS 认可活动相关方应遵循的程序规则。

    2.引用文件

    下列文件中的条款通过引用而成为本文件的条款。以下引用的文件,注明日期的,仅引用的版本适用;未注明日期的,引用文件的最新版本(包括任何修订)适用。

    2.1 《中国合格评定国家认可委员会章程》

    2.2 ISO/IEC 17011:2004《合格评定—认可机构通用要求》

    2.3 CNAS-R01 《认可标识和认可状态声明管理规则》

    2.4 CNAS-R02 《公正性与保密规则》

    2.5 CNAS-R03 《申诉、投诉和争议处理规则》

    2.6 CNAS-RL02 《能力验证规则》

    2.7 CNAS-RL03 《实验室和检查机构认可收费管理规则》

    2.8 CNAS-RL04 《港澳台及国外机构受理政策》

    2.9 CNAS-CL06 《量值溯源要求》

    2.10 CNAS-CL07 《测量不确定度评估和报告通用要求》

    3.术语和定义

    本规则引用ISO/IEC 指南2、ISO/IEC 17000 和ISO/IEC 17011 中的有关术语并采用下列定义:

    3.1 认可:正式表明获准认可机构具备实施特定合格评定工作的能力的第三方证明。

    3.2 认可条件:申请人为获得认可资格必须满足的全部要求。

    3.3 申请人:正在寻求认可的机构。

    3.4 实验室:从事校准和/或检测工作的机构,本规则中实验室含标准物质/标准样品生产者和能力验证提供者等机构。

    3.5 认可范围:获准认可实验室获得CNAS 正式承认的特定能力范围。

    3.6 暂停认可:使部分或全部认可范围暂时无效的过程。

    3.7 撤销认可:取消全部认可的过程。

    3.8 注销认可:当获准认可的实验室自愿提出不再维持认可资格或认可有效期到期未获认可资格时,取消认可资格的过程。

    3.9 恢复认可:被暂停认可的获准认可实验室,在CNAS 规定的期限内已实施有效的纠正措施,经CNAS 确认后,维持认可资格的过程。

    3.10 授权签字人:经CNAS 认可,可以签发带认可标识的报告或证书的人员。

    3.11 能力验证:利用实验室间比对确定实验室的校准、检测能力或检查机构的检测能力。

    3.12 实验室间比对:按照预先规定的条件,由两个或多个实验室对相同或类似被测物品进行校准/检测的组织、实施和评价。

    3.13 测量审核:实验室对被测物品(材料或制品)进行实际测试,将测试结果与参考值进行比较的活动。

    3.14 评审:CNAS依据特定标准和(或)其他规范性文件,在确定的认可范围内,对申请人和获准认可实验室的能力进行评价的过程。

    3.15 监督评审:CNAS为验证获准认可实验室是否持续地符合认可条件而在认可有效期内安排的定期或不定期的评审。

    3.16 复评审:CNAS 在认可有效期结束前对获准认可实验室实施的全面评审,以确定是否持续符合认可条件,并将认可延续到下一个有效期。

    3.17 认可评定:CNAS 根据认可条件对在文件评审、现场评审或认可规则允许的其他来源得到的客观证据进行符合性审查,以作出认可或维持认可与否的决定。

    3.18 评审员:经CNAS指派的,单独或作为评审组成员对申请人和获准认可实验室实施评审的人员。

    3.19 技术专家:CNAS指派的,就被评审的认可范围提供专门知识与技能的人员。

    3.20 观察员:CNAS 为特定目的派出的对评审活动进行现场观察的人员,不参与评审工作。

     

    3.21 咨询:参与申请人与获准认可实验室以获得认可为目的的任何活动。

    4.认可条件

    根据国家有关法律法规和国际规范,认可是自愿的,CNAS 仅对申请人申请的认可范围,依据有关认可准则等要求,实施评审并作出认可决定。申请人必须满足下列条件方可获得认可:

    a) 具有明确的法律地位,具备承担法律责任的能力;

    b) 符合CNAS 颁布的认可准则;

    c) 遵守CNAS 认可规范文件的有关规定,履行相关义务;

     

     

    d) 符合有关法律法规的规定。

    5.认可流程

    5.1 初次认可

    5.1.1 意向申请

    申请人可以用任何方式向CNAS 秘书处表示认可意向,如来访、电话、传真以及其他电子通讯方式。需要时,CNAS 秘书处应确保申请人能够得到最新版本的认可规范和其他有关文件。

    5.1.2 正式申请

    5.1.2.1 申请人应按CNAS 秘书处的要求提供申请资料,并交纳申请费用。

    5.1.2.2 如果申请人的领域是CNAS 新的认可领域,CNAS 应对所具备的资源和自身能力进行评估,包括秘书处员工、评审员和技术专家以及所需要的应用说明文件和MRA 的相关要求等。

    5.1.2.3 CNAS 秘书处审查申请人正式提交的申请资料,若申请人提交的资料齐全、填写清楚、正确,对CNAS 的相关要求基本了解,质量管理体系正式运行超过6 个月,进行了完整的内审和管理评审,并至少参加一项适宜的能力验证计划、测量审核或比对计划,且获得满意结果的证明,则可予以正式受理。正式受理后一般应在3 个月内安排现场评审(申请人造成延误除外);需要时,正式受理前在征得申请人同意后可进行初访(费用由申请人负担),以确定申请人是否具备在3 个月内接受评审的条件。如申请人不能在3 个月内接受评审,则应暂缓正式受理申请。

    5.1.2.4 在资料审查过程中CNAS 秘书处应将所发现的与认可条件不符合之处通知申请人,但不做咨询。

    5.1.3 评审准备

    5.1.3.1 CNAS 秘书处以公正性原则指定具备相应技术能力的评审组,并征得申请人同意,如申请人基于公正性理由对评审组的任何成员表示拒绝时,秘书处经核实后应给予调整。

     

    如经证实评审组的任何成员均不存在影响评审公正性的因素,申请人不得拒绝指定的评审组。

    5.1.3.2 秘书处根据评审组长的提议,征得申请人同意,可进行预评审。预评审应避免任何咨询活动。在申请人采取有效纠正措施解决发现的主要问题后,评审组长方可进行现场评审。

    5.1.3.3 文件审查通过后,评审组长与申请人商定现场评审的具体时间安排和评审计划,报CNAS 秘书处批准后实施。

    5.1.3.4 需要时,CNAS 秘书处可在评审组中委派观察员。

    5.1.4 评审

    5.1.4.1 文件评审

    评审组审查申请人提交的质量管理体系文件和相关资料,当发现文件不符合要求时,秘书处或评审组应以书面方式通知申请人采取纠正或纠正措施,经验证合格后,方可实施现场评审。

    5.1.4.2 现场评审

    5.1.4.2.1 评审组依据CNAS 的认可准则、规则和要求及有关技术标准对申请人申请范围内的技术能力和质量管理活动进行现场评审。现场评审应覆盖申请范围所涉及的所有活动及相关场所。

    5.1.4.2.2 现场评审时,应充分考虑和利用申请人参与能力验证活动的情况及结果,必要时应安排测量审核。CNAS 将把申请人在能力验证中的表现作为是否给予认可的重要依据。

    5.1.4.2.3 评审组要对申请人的授权签字人进行考核。CNAS 要求授权签字人必须具备以下资格条件:

    a) 有必要的专业知识和相应的工作经历,熟悉授权签字范围内有关检测、校准标准,检测、校准方法及检测、校准程序,能对检测、校准结果作出正确的评价,了解测量结果的不确定度,熟悉标准物质/标准样品生产者和能力验证提供者的认可要求;

    b) 熟悉认可规则和政策、认可条件,特别是获准认可实验室义务,以及带认可标识检测、校准报告或证书的使用规定;

    c) 在对检测、校准结果的正确性负责的岗位上任职,并有相应的管理职权。

    5.1.4.2.4 评审组现场评审时,如发现被评审实验室在相关活动中存在违反国家有关法律法规或其它明显有损于CNAS 声誉和权益的情况,应及时报告CNAS 秘书处。如被评审实验室存在上述问题或未履行7.2 条中规定的义务,情况严重时,CANS 有权中止认可过程,并采取相应处理措施。 

    5.1.4.2.5 评审组长应在现场评审末次会议上,将现场评审结果提交给被评审实验室。

    5.1.4.2.6 对于评审中发现的不符合,被评审实验室在明确整改要求后应拟订纠正措施计划,通常在3 个月内完成。评审组应对纠正措施的有效性进行验证。如需进行现场验证时,被评审方应予配合,并承担相关费用,支付评审费。

    5.1.4.2.7 纠正措施验证完毕后,评审组长将最终评审报告和推荐意见报CNAS 秘书处。

    5.1.5 认可评定

    5.1.5.1 CNAS 秘书处负责将评审报告、相关信息及推荐意见提交给评定委员会,评定委员会对申请人与认可要求的符合性进行评价并作出决定。评定结果可以是以下四种类型之一:

     

     

    a) 同意认可;

    b) 部分认可;

    c) 不予认可;

    d) 补充证据或信息,再行评定。

    5.1.6 发证与公布

    5.1.6.1 CNAS 向获准认可实验室颁发认可证书,以及认可决定通知书和认可标识章,列明批准的认可范围和授权签字人。认可证书有效期一般为3 年。

    5.1.6.2 CNAS 秘书处负责公布获得认可的实验室及其被认可范围列入获准认可实验室名录(该名录可以是电子方式),予以公布。

    5.2 扩大、缩小认可范围

    5.2.1 扩大认可范围

    5.2.1.1 获准认可实验室在认可有效期内可以向CNAS 秘书处提出扩大认可范围的申请。

    5.2.1.2 CNAS 根据情况可在监督评审、复评审时对申请扩大的认可范围进行评审,也可根据获准认可实验室需要单独安排扩大认可范围的要求安排评审。扩大认可范围的认可程序与初次认可相同,必须经过申请、评审、评定和批准。

    5.2.1.3 批准扩大认可范围的条件与初次认可相同,获准认可实验室在申请扩大认可的范围内必须具备符合认可准则所规定的技术能力和质量管理要求。

    5.2.1.4 对于提出扩大认可范围申请的实验室,申请时参加能力验证活动的要求与初次认可申请时相同。

    5.2.2 缩小认可范围

    5.2.2.1 缩小认可范围的条件

    在下列情况下,可以导致缩小认可范围:

    a) 获准认可实验室自愿申请缩小其原认可范围;

    b) 业务范围变动使获准认可实验室失去原认可范围内的部分能力;

    c) 监督评审、复评审或能力验证的结果表明获准认可实验室的某些技术能力或质量管理不再满足认可要求,且在CNAS 规定的时间内不能恢复。

    5.2.2.2 根据不同情况,由评定委员会评定或其他授权人员批准缩小其认可范围。

    5.3 监督评审

    监督评审的目的是为了证实获准认可实验室在认可有效期内持续地符合认可要求,并保证在认可规则和认可准则修订后,能够及时实施纳入质量体系。所有获准认可实验室均须接受CNAS 的监督评审。监督评审中如发现获准认可实验室不能持续符合认可条件时,CNAS 应要求其限期采取纠正或纠正措施,情况严重时可立即予以暂停、撤销认可。

    监督包括现场监督评审和其他监督活动,如:

    a)就与认可有关的事宜询问获准认可实验室;

    b)审查获准认可实验室就认可覆盖的范围所做的声明;

    c)要求获准认可实验室提供文件和记录(如审核报告、用于验证获准认可实验室服务有效性的内部质量控制结果、投诉记录、管理评审记录);

    d)监督获准认可实验室的表现(如参加能力验证的结果)。

    5.3.1 定期监督评审

    5.3.1.1 获准认可实验室应在认可批准后的12 个月内接受CNAS 安排的定期监督评审,定期监督评审的范围可以是认可领域以及认可要求的全部或部分内容。对多地点的获准认可实验室,监督应覆盖所有地点。

    5.3.1.2 定期监督评审不需要获准认可实验室提出申请,有关评审要求和现场评审程序与初次认可相同。监督中发现不符合时,被评审方在明确整改要求后应拟订并实施纠正措施计划,纠正措施完成期限一般为2 个月,对于严重不符合,应在1 个月内完成。CNAS 应对纠正措施的有效性进行验证,验证活动所需费用,包括现场评审费等,由被评审方承担。

    纠正措施未能通过验证时,CNAS 可以视情况作出暂停、缩小认可范围或撤销认可的决定。

    5.3.1.3 在实施定期监督评审时,应考虑前一次评审的结果、参加能力验证的情况,尤其是能力验证结果不满意时的纠正措施实施情况。

     

    5.3.1.4 获准认可的能力验证提供者,在获得认可后,每2 年必须至少开展一项能力验证计划。

    5.3.2 不定期监督评审

    在获准认可实验室发生如本规则5.5.1.1 条所述变化、CNAS的认可要求变化或CNAS认为需要对投诉、其他情况反映进行调查时,CNAS 秘书处可随时安排不定期监督评审或不定期的访问。

    5.4 复评审

    5.4.1 获准认可实验室应在认可有效期到期前6 个月向CNAS 秘书处提出复评审申请。CNAS 秘书处在认可有效期到期前应根据获准认可机构的申请组织复评审,并决定是否延续认可至下一个有效期。

    5.4.2 复评审的其他要求和程序与初次认可一致,是针对全部认可范围和全部认可要求的评审。复评审中发现不符合时,获准认可实验室在明确整改要求后应拟订纠正措施计划,提交给评审组,整改期限一般为2 个月,对于严重不符合,应在1 个月内完成。CNAS 应对纠正措施的有效性进行验证。纠正措施未通过验证的,CNAS 可视情况作出暂停、缩小认可范围或撤销认可的决定。

    5.5 认可的变更

    5.5.1 获准认可实验室的变更

    5.5.1.1 变更通知

    获准认可实验室如发生下列变化,应在变更后1 个月内以书面形式通知CNAS:

    a) 获准认可实验室的名称、地址、法律地位和主要政策发生变化;

    b) 获准认可实验室的组织机构、高级管理和技术人员、授权签字人发生变更;

    c) 认可范围内的重要试验设备、环境、检测、校准工作范围及有关项目发生重大改变;

    d) 其他可能影响其认可范围内业务活动和体系运行的变更。

    5.5.1.2 变更的处理

    CNAS 在得到变更通知并核实情况后,视变更性质可以采取以下措施:

    a) 进行监督评审或提前进行复评审;

    b) 扩大、缩小、暂停或撤销认可;

    c) 对新申请的授权签字人候选人进行考核;

    d) 对变更情况进行登记备案。

    5.5.2 认可规则、认可准则的变更

    5.5.2.1 当认可规则、认可准则发生变更时,CNAS 应及时通知可能受到影响的获准认可实验室和有关申请人,详细说明认可规则、认可准则以及有关要求所发生的变化。

    5.5.2.2 当认可条件和认可准则发生变化时,CNAS 应制订并公布其向新要求转换的办法和期限,在此之前要听取各有关方面的意见,以便让获准认可实验室有足够的时间适应新的要求。CNAS 可以通过监督评审或复评审的方式对获准认可实验室与新要求的符合性进行确认,在确认合格后方能继续认可。

    5.5.2.3 获准认可实验室在完成转换后,应及时通知CNAS。获准认可实验室如在规定的期限不能完成转换,CNAS 可以撤销认可。

    6.暂停、恢复、撤销和注销认可

    6.1 暂停认可

    获准认可实验室不能持续地符合CNAS 的认可条件和要求,如无故不参加能力验证计划;能力验证结果持续不满意;无故不接受定期监督;不按时缴纳费用;在监督和复评审过程中不能按规定的期限完成纠正措施等,CNAS 可以暂停部分或全部认可资格。暂停期不少于60 天,但不大于180 天,获准认可实验室在暂停期间不得在相关项目上发出带有认可标识的报告或证书,也不得以任何明示或隐含的方式向外界表示被暂停认可的范围仍然有效。

    6.2 恢复认可

    被暂停认可的获准认可实验室,在规定的暂停期限内实施纠正措施,并经CNAS 确

    认合格后,可以恢复认可资格。

    6.3 撤销认可

    在下列情况下,CNAS 应撤销认可:

    a) 被暂停认可的获准认可实验室超过暂停期仍不能恢复认可;

    b) 由于认可规则或认可准则变更,获准认可实验室不能或不愿继续满足认可要求;

    c) 获准认可实验室不能履行CNAS 规则规定的义务。

    6.4 注销认可

    在下列情况下,CNAS 应注销认可:

    a) 获准认可实验室自愿申请撤销认可;

    b) 认可有效期到期未获得认可资格。

    7.权利和义务

    7.1 CNAS 的权利和义务

    7.1.1 CNAS 有权对实验室开展的活动和认可证书及认可标志的使用情况进行不定期监督,认可标志的所有权为CNAS 所有;

    7.1.2 CNAS 有权根据相关方的投诉对实验室进行现场调查和跟踪调查,并据以提出整改要求;

    7.1.3 CNAS 有权针对实验室不符合CNAS 规定的情况,作出暂停、恢复、撤销和注销认可资格的决定;

    7.1.4 CNAS 有义务利用网站公开获准认可实验室的认可状态信息并及时更新,信息包括:

    a) 已认可实验室的名称和地址;

    b) 认可的批准日期和终止日期;

    c) 认可范围。

    7.1.5 CNAS有义务向获准认可实验室提供与认可范围有关的、适宜的测量结果溯源途径的信息;

    7.1.6 CNAS有义务提供签署相关ILAC和APLAC多边承认协议以及其他一些国际安排的信息;

    7.1.7 CNAS 有义务在认可要求发生变化时及时通知已获准认可实验室,在对更改方式和生效日期作出决定之前,听取各有关方面的意见,以便获准认可的实验室在合理的期限内作出调整;

    7.1.8 CNAS 有义务及时向客户提供最新版本的认可规则、准则和其它有关文件,有计划地对客户进行有关的认可知识的宣贯和培训,并以积极态度,主动征询客户的意见,注意随时收集认可工作中客户的信息反馈,促进CNAS 认可体系的持续改进;

    7.1.9 为了解客户和潜在客户的需求,CNAS 有义务及时答复有关认可问询,建立行之有效的信息发布和客户反馈系统,通过组织宣传、培训活动,满足客户需求;

    7.1.10 CNAS 有义务遵守ILAC 和APLAC 相互承认协议中的要求,不将已加入互认协议的认可机构作为竞争对手。

     

    7.2 实验室的权利和义务

    7.2.1 申请认可实验室的权利和义务

    7.2.1.1 提出认可申请的实验室有权获得CNAS 的相关公开文件;

    7.2.1.2 提出认可申请的实验室有权获得本实验室认可评审安排进度、评审组成员所服务的单位等信息;

    7.2.1.3 提出认可申请的实验室有权对CNAS 工作人员及评审组成员的工作提出申诉和投诉;

     

    7.2.1.4 在基于公正性理由时,提出认可申请的实验室有权对评审组的组成提出异议;

    7.2.1.5 提出认可申请的实验室有义务了解CNAS 的有关认可要求和规定;

    7.2.1.6 提出认可申请的实验室有义务按照CNAS 的要求提供申请文件和相关信息;

    7.2.1.7 提出认可申请的实验室有义务服从CNAS 的各项评审安排。

    7.2.2 获准认可实验室的权利和义务

    7.2.2.1 获准认可实验室有权在规定的范围内宣传其从事的相应的技术能力已被认可;

    7.2.2.2 获准认可实验室有权在其获认可范围内出具的证书或报告以及拟用的广告、专用信笺、宣传刊物上使用认可标识;

    7.2.2.3 获准认可实验室有权对CNAS 及其工作人员、评审人员的工作提出投诉,并有权对CNAS 针对其作出的与认可有关的决定提出申诉;

    7.2.2.4 获准认可实验室有权自愿终止认可资格;

    7.2.2.5 获准认可实验室有义务确保其运作和提供的服务持续符合本规则第4 条中规定的认可条件;

    7.2.2.6 获准认可实验室有义务自觉遵守相关法律法规;

    7.2.2.7 获准认可实验室有义务为CNAS 安排评审活动提供必要的支持,并为有关人员进入被评审的区域、查阅记录、见证现场活动和接触工作人员等方面提供方便,并不得拒绝CNAS 派出的见证评审活动的人员(包括国际同行评审的见证人员);

    7.2.2.8 获准认可实验室必须参加CNAS 指定的能力验证、实验室比对或测量审核活动;

    7.2.2.9 获准认可实验室必须对其出具的证书或报告负责,为客户保守秘密;

    7.2.2.10 获准认可实验室有义务有明确处理客户投诉程序,如在收到投诉后2 个月内不能圆满解决,有义务将投诉的概要内容和处理经过通知CNAS;

    7.2.2.11 获准认可实验室在发生本规则5.5.1.1 条所述变化时,有义务及时书面通知CNAS;有义务在认可要求发生变化时按照CNAS 要求进行调整,并在调整完成后通知CNAS;

    7.2.2.12 获准认可实验室有义务做到公正诚实,不弄虚作假,不从事任何有损CNAS 声誉的活动;

    7.2.2.13 获准认可实验室有义务在其证书、报告或宣传媒介,如广告、宣传资料或其他场合中表明其认可状态时,符合CNAS 的有关规定。不得利用认可暗示某产品获得CNAS 的认可,或作出CNAS 认为会引起误解的声明; 

    7.2.2.14 获准认可实验室有义务在被CNAS 撤销认可后立即交回认可证书,停止在证书、报告或宣传材料上使用认可标识,并不得采用任何方式表示其认可资格仍然有效;

    7.2.2.15 获准认可实验室有义务按有关规定交纳费用。

    8.附则

    8.1 本规则经全体委员会审议通过,并由CNAS 主任批准后实施。

    8.2 本规则的修订和废止需履行相同的程序。

    8.3 本规则由CNAS 负责解释。

    9.附录

    附录1 《实验室认可领域分类》

    附录2 《标准物质/标准样品认可领域分类》

    附录3 《医学实验室认可领域分类》